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【ISO 17025】风险和机遇如何在实验室落地?
文章作者:Wynne Liu 上传更新:2019-05-16 11:06:21
针对部分实验室客户及公众号用户比较关注的实验室新版认可准则疑难问题,本公众号将推出五节的重要关注点解析及落地措施讲解探讨,选取的五个主题如下所示,根据目前部分人员关注重点在风险与机遇,故将第五讲内容提到前面,第三讲及第四讲将调整到后面陆续讲解。

公正性-01讲:4。1公正性,实验室如何在建立体系时保证公正性?

人员能力确认-02讲:6.2人员能力,实验室该如何确保人员能力满足其负责的实验室活动?

方法验证与确认-03讲:7.2方法验证和确认,如何做方法验证?如何做方法确认?

报告符合性-04讲:7。8报告符合性声明,如何做符合性判定?

风险与机遇-05讲:8.5风险与机遇,如何识别风险与机遇?风险评价如何做?评估结果该如何处理?


第五讲    风险与机遇
 
8.5 应对风险和机遇的措施(方式A)
8.5.1 实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇,以:
a) 确保管理体系能够实现其预期结果;
b) 增强实现实验室目的和目标的机遇;
c) 预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败;
d) 实现改进。

8.5.2  实验室应策划:
a) 应对这些风险和机遇的措施;
b) 如何:
——在管理体系中整合并实施这些措施;
——评价这些措施的有效性。"
注:虽然本标准规定实验室应策划应对风险的措施,但并未要求运用正式的 风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本标准要求的更广泛的风险管理方法,如:通过应用其他指南或标准。

8.5.3 应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。
注 1:应对风险的方式包括识别和规避威胁,为寻求机遇承担风险,消除风 险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险。 
注 2:机遇可能促使实验室扩展活动范围,赢得新客户,使用新技术和其他方式应对客户需求。
 
要点解析:
CL01:2018准则引言中申明:“本标准要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面效应的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。”

纵览该风险与机遇条款要求,内容基本照搬(抄)了ISO9001:2015中6.1条款内容,取代了原预防措施要求内容。对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系,由实验室自己决定,ISO17025:2017并不要求,也未鼓励,实验室只需根据自身情况,满足准则相关要求即可,但制定程序是必要的。

在ISO17025:2017起草过程中,已充分纳入了风险管理的模式,比如设备校准、质量控制、人员培训、人员监督、人员监控等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等风险分析的基础上,制定相应的程序。

ISO9001:2015版风险与机遇主要是需要识别组织内外部环境及相关方需求的风险和机遇。ISO17025:2017尽管没有讲内外部环境、相关方需求,只提了检测过程相关的风险与机遇。但我们知道风险与机遇总是受内外部环境及相关方要求影响变化的,故实验室在做风险与机遇分析前也应识别自身内外部环境为宜。针对识别出的内外部环境因素涉及到实验室运营及战略相关的风险和机遇我们可以运用SWOT或PESTLE等技术的输出。其他方法可能包括的技术有FMEA(失效模式和影响分析)、FMFCA(失效模式、影响及危害性分析)、或HACCP(危害分析及关键控制点)。简单的分析技术有诸如头脑风暴法、SWIFT(结构性假设技术)、结果性概率矩阵。由实验室决定采用何种方法和工具。

那么是否需要管控所有实验室运营的风险呢?准则中明确讲到了是与实验室活动相关的风险和机遇,即检测/校准/抽样过程中影响实验室实现其预期结果、实现目标、减少不利影响并实现改进。

那么实验室的预期结果、目标、不利影响及改进方面指哪些呢?笔者认为实验室的预期结果及目标即为实验室有能力、公正的出具准确的数据结果,减少不合格检测结果的输出,达成实验室的质量目标,以增强顾客满意。所以可以从两方面考虑风险管控:
1)影响检测/校准结果准确性风险;
2)检测/校准公正性风险。
第二条为第一条的内容之一,但考虑到准则4.1.4条款明确了应持续识别影响公正性的风险,故这里单独列出。
 
针对以上标准要求,结合风险评估管理要求,以检测实验室为例,本文运用SWOT分析及风险矩阵技术,提供如下程序文件及相关运行记录案例供参考:
 
《风险和机遇识别及评估控制程序》
 
1 目的
公司产品质量涉及很多重大社会或焦点问题,实验室检验检测技术含量高,检测质量风险高。为指导实验室建立基于风险思维的管理机制以控制这些风险,消除安全隐患,保证检验检测质量特制定本程序。
 
适用范围及定义
 
2.1 适用范围
适用于实验室管理体系策划及运行过程中风险和机遇的识别、风险和机遇的分析、风险和机遇的评估、风险和机遇的应对措施、风险和机遇的跟踪和监控。
 
2.2 定义
可能性:导致意外事故或损失的风险源的发生可能性(发生的次数、将要发生、重复发生)。
严重度:作为风险源发生的最严重的可信的后果。
风险源:任何现实的、或潜在的可能引起管理体系不能实现其预期结果或不能实现实验室目的和目标的状况。
 
职责
3.1质量负责人负责组织风险识别、控制和管理;
3.2各专业组识别检验检测活动中可能发生的风险,制定风险评估和控制方案;
3.3质量负责人收集汇总,组织各部门制定应急预案并实施。

4 工作程序
4.1风险管理流程
图4-1为典型风险管理流程图,实验室风险管理过程包括以下内容:
a)  明确实验室环境信息,确定风险管理的目标、范围和管理准则;
b)   进行风险识别,风险分析,风险评价,提出风险评价报告;
c)    选择、确定风险应对措施并按计划实施;
d)    对实施政策、程序和效果进行监督和检查,不断完善和改进实验室质量管理体系
 
图4-1 风险管理过程
4.2风险和机遇的识别
4.2.1质量负责人应组织相关人员持续不断地识别实验室包括公正性在内的内、外部风险。
4.2.2外部风险
外部原因对检验检测服务带来的风险包括但不限于:
a)市场风险;b) 技术风险;c)经济风险;d) 法律风险;e)客户的风险;f) 合作方的风险;g)相关方的风险;h) 自然灾害风险。
4.2.3内部风险
实验室内部环境对检验检测服务带来的风险包括但不限于:
a)人员风险;b) 管理风险;c)财务风险;d) 技术风险;e)运营风险;f) 公正性风险。
4.2.4确定内外部环境时应重点考虑实验室有能力、公正的出具准确的数据结果,减少不合格检测结果的输出,达成实验室的质量目标,以增强顾客满意。这些影响公正性风险可能源于其自身的活动、各种关系,或者源于其工作人员的关系。风险管理小组识别的内外部环境因素应登记在《内外部环境因素清单》中。


4.3风险和机遇的分析与评价
4.3.1针对识别的影响检测中心战略和宗旨的内外部风险和机遇应采用SWOT方法进行分析与评价;
4.3.2针对不利于实验室准确的、公正的出具检测结果以直接影响顾客满意的风险,实验室采用风险矩阵的技术和工具实施风险评价。实施步骤如下:
a)   把该项目所有风险源列出在《风险源识别和风险评估表》中;
b)依次估计这些潜在风险源发生的可能性,可能性等级按极少(D)、偶尔(C)、很可能(B)、经常(A)进行分类,并记录在《风险源识别和风险评估表》中。对发生的可能性的分类参考表4-3-1-1;
c)   依次再估计这些潜在起因发生后对整个项目的影响程度即严重度,严重度等级按轻微(Ⅳ)、一般(Ⅲ),严重(Ⅱ),重大(Ⅰ)进行分类,并记录在《风险源识别和风险评估表》中。对严重度等级分类参考表4-3-1-2;
d)   《风险源识别和风险评估表》的评估结果,得出风险矩阵图(见表4-3-1-3);
说明:风险评估代码(RAC)水平分为1-5级,RAC-1是最严重的风险,需要立即反应,RAC-5是最轻微的风险。风险代码由频率和严重度决定的。如RAC-1即1(A)(Ⅰ)有重大影响和即将发生的危险。RAC-4即4(IV)(B)有低水平风险,有轻微的风险和可能发生。

 
e)   确定预防措施、纠正措施和探测方法:对于实验室识别出的包括公正性在内的各类风险,则责任人员应能够证明其已消除或将此类风险降至最低。对RAC水平为1、2和3区域的风险,责任人员应采取预防和控制措施。采取的措施应与风险源的潜在影响程度相适应。预防和控制措施记录在《风险源识别和风险评估表》。对RAC水平为4和5区域的风险,责任部门可不采取预防措施、纠正措施和探测方法。
f)   建立应急预案:在采取预防措施、纠正措施和探测方法后,对RAC为1(A)(Ⅰ), 1(B)(Ⅰ),1(A)(Ⅱ)应建立《应急预案》。


4.4 动态评估
4.4.1实验室应动态实施风险识别、分析、评价,以便对新的风险和原有风险的变化重新评估。质量负责人至少每年对公司的风险评估进行一次审查。
4.4.2相关责任部门应对风险识别输出的预防和控制措施,实施跟踪和验证。这些措施应转化到检测活动、体系文件、作业文件、资源提供和检测方法中。

相关文件

记录
《内外部环境因素清单》
《风险和机遇SWOT分析表》
《风险源识别和风险评估表》
《应急预案》


注:如对风险管理及实验室认可感兴趣可关注zwemcc公众号或添加357732461微信号索取相关落地记录表单
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