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【ISO 17025】新版ISO/IEC 17025:2017常见问题解读
文章作者:Wynne Liu 上传更新:2019-03-10 10:57:18
自认可委2018年3月1日发布CNAS CL01:2018已一年有余,公司公众号用户及实验室客户在实验室转版过程中遇到了很多问题,本文将各方问题汇总以分享给各位公众号用户,希望各实验室能顺利通过转版。以下以问答的形式对收集的问题做出解读,本小编接受各方信息可能不尽全面,若解读有误欢迎各位在评论区予以斧正:
 

1、CNAS发布了“关于CNAS-CL01-2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关应用说明文件转换工作的通知”指出2020年11月30日前所有实验室都应转换为新版,但实验室2018年7月获得初次认可,按CNAS复评审周期无法在2020年11月30前接受一次复评审,那么这种情况如何实施转版呢?

 

    2018年9月1日后实验室接受的监督审核实验室可自行选择按新版准则实施评审,实验室应在审核前3个月完成新版文件的换版。 

  

 

2、准备申请认可的实验室,已按老版标准运行了3个月,新标准出来了是不是要按新标准运行满6个月后才可以申请?

 

  

    自建立体系起运行三个月即可,并未要求按新版标准运行六个月。 

  

3、为确保所有实验室的顺利过渡,CNAS于2018年3月1日完成所有相关文件的修订,给实验室6个月的过渡期,拟于2018年9月1日后,所有的复评审(包含换证复评审)均按ISO/IEC17025:2017实施。 按照上述说法,请问体系变更为2017版的之后,是否需要运行六个月之后才能提出申请? 另外,实验室如果9月1号之前提交申请,9月1号之后进行现场评审,是按照2005版的么? 

 

    新版转换并不要求运行六个月才进行评审。定期复评审不需要实验室提交申请,只有换证复评审实验室才需要提交申请。2018年9月1日后的初次评审如果依据2005版标准,那么第一次监督评审就必须是按新版标准进行评审,否则无法在2020年11月前完成新版转换。  

 

4、2019年2月25日CNAS发布的“关于发布《检测和校准实验室能力认可准则》等34份认可规范文件的通知”均只有规范的前两页,没有正文内容,是什么原因?CNAS以后发布的准则都不再免费提供下载了吗?

 

    2019年2月25日发布的通知中涉及的34份规范文件是CNAS组织翻译的ISO标准,为满足ISO出版物、国际标准、国家标准对于版权的规定,CNAS对于等同采用的ISO标准集中进行了修订,并撤回了正文翻译内容。对于修订的认可规范文件有没有实质性修订,大家可以关注其等同采用的ISO标准官网修订信息。

    今后等同采用ISO标准的认可规范文件将不会直接在CNAS官网提供下载了。

 

5、CNAS CL02:2018附录A.2.1 c) 按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度,这条是否可以理解为:实验室需在每次设备校准后进行不确定度评定 ?

 

    附录A.2.1  c) 按照约定的方法评定溯源链中每次校准的测量不确定度,这条是要求溯源链中每一个校准实验室都要给出测量不确定度,而不是实验室需在每次设备校准后进行不确定度评定。检测实验室是校准链中最后一级,因此,应该从校准实验室得到被校准仪器设备的不确定度。

 

6、请问管理评审的输入中 d)以往管理评审所采取措施的情况 和 k)实施改进的有效性,两者有什么区别?是否有重叠的部分? 都需要描述上一次管评中提出了的改进的实施情况?

 

   管理评审的输入中 d)以往管理评审所采取措施的情况 ,指的是前几次管理评审的输出,如需要进口一台先进仪器设备,政府采购需要一年时间,也就是说需要一年以才能作为管理评审的输入,又如管理评审输出需要新建一个实验室,一年完不成,需要下一年度作为管理评审输入,这是以往管理评审所采取措施。k)实施改进的有效性 ,一般是指当年的改进,这就是区别。 两者可能有重叠的部分,不需要每一次都描述上一次管评中提出了的改进的实施情况,根据实际需要而定。

 

7、请问多地点实验室的总部与分部之间的关系,是上下级隶属关系,还是平级关系?各分点分别设立技术负责人后,是否需要在总部再设立一个总技术负责人?

 

如果分部是独立注册的算二个单位。如果不是独立注册的是下属机构,可按多场所处理。分部有技术负责人,总部可以设技术总负责人或技术委员会。

 

8、CNAS CL01-G001:2018 6.4.4 因校准或维修等原因又返回实验室的设备,在返回后实验室也应对齐进行验证。对于维修的设备,这个验证可以是实验室依据实验室的内部程序自行核查还是一定要外部检定或校准?

 

你好!只要不是大修自行核查即可。脱离前用稳定的器件核查一下,返回后用同一器件再核查一下,前后对比,只要在误差范围内就可以。

  

9、检测报告必须出具测量不确定度的评定数据吗?

  

  对检测报告何时必须给出测量不确定度,新版标准与2005版标准的要求是等同的,即实验室应在下列情况下应给出测量不确定度:  

  --测量不确定度与检测结果的有效性或应用有关时;  

  --客户有要求时;  

  --测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。 

 

10、受限制于能力验证提供者,只能按照频次要求去参加能力范围内的项目。外部质控怎么策划?  

  外部质控应考虑认可范围所覆盖的检测和校准方法,CNAS规定的能力验证的领域和频次只是最低要求。没有能力验证的检测和校准项目,只要技术可行,应进行实验室间比对。  

 

11、报告做符合性判定应给判定规则,应使使用人理解不确足度影响,此部分可否展开? 

 

  做符合性判定时,是否考虑了测量不确定度应在报告中通过所使用的判定规则予以明示,特别是当测量结果区间跨越了规定限值,实验室不但要报告测量不确定度,还需要明确给出符合性结论如何考虑了测量不确定度。  

  

12、ISO/IEC 17025:2017正式发布了,目前实验室体系文件参考的还是17025:2005,体系文件可以暂时不修改吗? 

 

  实验室必须修改体系文件,何时修改取决于实验室自己的决定。实验室在2018年9月1日后(拟定时间)的复评审(含换证复评审)必须按新版标准进行评审。  

  

13、为什么标准的名称前没有“合格评定”四个字,17000系列的标准都是《合格评定 XXXX》是忽略了,还是有意识的不加上,这个和ISO/CASCO标准结构不一致呢?

  有些校准实验室不认为校准是合格评定活动,因此有成员反对在标题中加入“合格评定”四个字。

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